A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) anunciou que está a rever a segurança dos medicamentos que contêm metamizol, como o Nolotil, um fármaco utilizado em casos de dor aguda e intensa e de febre alta, que não responde a outras terapêuticas antipiréticas.

Em causa está um “efeito adverso raro” associado à toma deste medicamento. Mas que efeito é esse? E porque está este processo em curso?

EMA está a rever segurança do Nolotil: Porquê?

A decisão, anunciada pela EMA, de iniciar um processo de revisão da segurança dos fármacos que contêm metamizol (como o Nolotil) está relacionada com um “efeito adverso raro” associado à toma destes medicamentos: a agranulocitose.

A agranulocitose implica “uma diminuição súbita e acentuada dos níveis de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos”, podendo “levar a infecções graves que podem ser fatais”. explica a EMA no mesmo comunicado em que anuncia a decisão de rever a segurança dos medicamentos com metamizol.

Este efeito já era conhecido e vários países adotaram, nos últimos anos, diferentes medidas para minimizar o risco. No entanto, justifica a EMA, levantam-se preocupações de que essas medidas “possam não ser suficientemente eficazes”.

A mesma organização esclarece que esta revisão “foi iniciada a pedido da agência finlandesa de medicamentos, uma vez que continuam a ser notificados casos de agranulocitose com o metamizol, apesar do recente reforço das medidas de minimização dos riscos na Finlândia”.

O aumento do número de casos levou, inclusive, “a empresa que comercializa o único medicamento com metamizol autorizado na Finlândia a solicitar a retirada da sua autorização de introdução no mercado por razões de segurança”, adianta a EMA.

O Comité de Segurança da EMA irá, por isso, “analisar o risco de agranulocitose para todos os medicamentos que contêm metamizol autorizados na União Europeia nas suas diferentes utilizações autorizadas, bem como as medidas de minimização de risco existentes”.

Nesse sentido, será avaliado “o impacto da agranulocitose na relação risco-benefício dos medicamentos” e será emitida “uma recomendação sobre se as suas autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas em toda a União Europeia”, anuncia a EMA.