Os medicamentos genéricos são mais baratos do que os de marca, um facto que há muito levanta questões sobre a qualidade – ou a falta dela. Se são mais baratos é porque não são tão bons? Ou será que têm mais efeitos secundários? Ou terão até o mesmo efeito que os de marca? São muitas as interrogações que há muitos anos são colocadas a circular no espaço público – sobretudo pelos que defendem o primado dos medicamentos originais.

Vamos explicar: os medicamentos genéricos são produzidos com a mesma substância ativa – o elemento químico que atua no organismo – que os medicamentos de marca (também apelidados medicamentos de referência). Segundo a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa), “um medicamento genérico contém a mesma quantidade da substância ativa do medicamento de referência e usa a mesma dose para tratar a mesma doenças que o medicamento de referência”.

O que pode variar são os ingredientes inativos que são utilizados para produzir o medicamento. No entanto, em qualquer caso, os reguladores internacionais – como a EMA ou a norte-americana FDA – têm sempre de analisar o medicamento e aprová-lo antes da sua comercialização. “Os genéricos são manufaturados de acordo com os mesmos princípios de qualidade que todos os outros medicamentos. Como para outros medicamentos, as autoridades reguladoras realizam inspeções periódicas aos locais de produção para garantir que boas práticas de produção estão a ocorrer”, afirma a EMA.

Estes medicamentos precisam também de uma autorização de comercialização, atribuída pelos reguladores, depois de “conduzida uma avaliação científica à eficácia do medicamento (quão bem funciona em estudos clínicos de medição, segurança e qualidade”).

“Os genéricos são manufaturados de acordo com os mesmos princípios de qualidade que todos os outros medicamentos. Como para outros medicamentos, as autoridades reguladoras realizam inspeções periódicas aos locais de produção para garantir que boas práticas de produção estão a ocorrer”, garante a Agência Europeia do Medicamento.

Se têm a mesma substância ativa, os mesmos parâmetros de qualidade e segurança e passam pela mesma aprovação que os outros, porque são mais baratos? A resposta está relacionada com o investimento feito pela farmacêutica no desenvolvimento do medicamento. Quando se produz um fármaco novo, a empresa que o desenvolveu tem custos – desde a pesquisa e investigação, aos ensaios clínicos e a todos os passos até que o medicamento seja aprovado e comercializado. No caso dos genéricos, esse processo já foi realizado por outra empresa, pelo que não existe investimento que precise de ser compensado.

Para que haja um retorno do investimento inicial às farmacêuticas, os medicamentos de referência têm uma patente e um período de exclusividade em que apenas a empresa que o desenvolveu pode produzi-lo e comerciá-lo. Este período dura, em média, cerca de 10 anos. Findo esse tempo, a fórmula do medicamento torna-se livre e qualquer outra empresa pode desenvolvê-lo.

Se têm a mesma substância ativa, os mesmos parâmetros de qualidade e segurança e passam pela mesma aprovação que os outros, porque são mais baratos? A resposta está relacionada com o investimento feito pela farmacêutica no desenvolvimento do medicamento.

“Uma empresa pode apenas desenvolver um medicamento genérico para comercializar uma vez expirado o período de ‘exclusividade’ do medicamento de referência. Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador em que o genérico se baseia. A empresa inovadora beneficia de dados e um mercado exclusivo sob a legislação farmacêutica (tipicamente 10 anos a partir da data de primeira autorização)”, explica a EMA

Segundo dados da FDA, por não ser necessário repetir estudos e ensaios clínicos, o preço dos medicamentos genéricos pode chegar a ser 85% inferior ao dos medicamentos de referência. No que toca à qualidade e segurança, pode-se afirmar que existe um controlo por parte dos reguladores igual a todos os outros medicamentos.