A Food and Drug Administration (FDA), uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou o Rasonque (daraxonrasib), um fármaco inovador para o tratamento do cancro do pâncreas em fase avançada.

Tomado uma vez por dia, em comprimido, o medicamento destina-se a adultos com adenocarcinoma pancreático (o tipo mais comum de cancro do pâncreas) metastático, “que tenham recebido pelo menos uma terapêutica sistémica anterior”, como a quimioterapia, “ou que não sejam candidatos a terapêutica sistémica com múltiplos agentes”, sublinha-se num texto da FDA. Como atua o daraxonrasib? Vai chegar à Europa?

Como atua o novo fármaco para tratar o cancro do pâncreas?

Em declarações ao Viral, a oncologista Ana João Pissarra explica que o daraxonrasib “é um inibidor de tirosina-quinase”, ou seja, “é um fármaco que inibe uma proteína chamada RAS” que – segundo a FDA – “é um fator-chave no crescimento tumoral na maioria dos doentes com adenocarcinoma pancreático”.

A especialista explica que “os estudos prévios, de fase 1 e 2, já sugeriam que este fármaco, à partida, iria ter uma boa resposta”. Num estudo de fase 3, publicado no The New England Journal of Medicine, que incluiu 500 pessoas, confirmou-se que “esta terapêutica alvo é eficaz e pode vir a mudar um pouco o paradigma e a história natural da doença”.


Tal como se explica num texto do balcão do digital do Serviço Nacional de Saúde (SNS 24), uma terapêutica alvo consiste na “utilização de fármacos que ‘detetam’ e destroem seletivamente as células cancerígenas, preservando, desta forma, as células saudáveis”.

No estudo, o daraxonrasib “foi testado em doentes com tumor do pâncreas metastático (avançado), que tinham mutação do RAS”. Concluiu-se que “o benefício é transversal a todos os casos de cancro do pâncreas”, sendo “os ganhos substanciais em doentes que já tenham feito uma linha prévia de tratamento, como a quimioterapia”.

Neste momento, a recomendação indica que o medicamento deve ser usado como segunda linha de tratamento, mas “já há vários estudos em curso da utilização deste fármaco em linhas prévias, ou seja, como primeira linha de tratamento de cancro do pâncreas avançado”, sublinha Ana João Pissarra.

Na perspetiva da oncologista, este medicamento é inovador, “porque foi o primeiro fármaco alvo que teve sucesso a duplicar a sobrevivência face à quimioterapia”. 

Este tipo de tumores “têm muitas mutações, do ponto de vista genético, e até agora não havia terapêuticas alvo para nenhuma mutação em específico”, salienta Ana João Pissarra. 

Segundo a FDA, “o Rasonque aumentou a sobrevivência global mediana para 13,2 meses, em comparação com 6,7 meses para a quimioterapia padrão”.

Neste momento, aguarda-se a conclusão “de todos os estudos em curso”, que estão a tentar perceber se “o fármaco pode ser mais eficaz se for introduzido numa fase mais precoce da doença e não pós-quimioterapia”, refere Ana João Pissarra.

Como todos os medicamentos, este também “não é isento de efeitos secundários”. Os mais comuns são “erupção cutânea, diarreia, estomatite (inflamação das membranas mucosas da boca), náuseas, fadiga, vómitos, dor abdominal, edema, diminuição do apetite e hemorragia”, lê-se no texto da FDA.

Apesar disso, “não são comparáveis aos efeitos colaterais da quimioterapia”, sublinha a oncologista. Em termos de tolerância ao tratamento com o daraxonrasib, “não houve propriamente um agravamento da qualidade de vida dos doentes”.

Vai chegar à Europa?

Tudo indica que sim. O comité dos medicamentos para uso humano da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) “deu início a uma revisão faseada dos dados relativos ao daraxonrasib”, refere-se no site da agência.

A decisão da EMA baseia-se nos resultados do mesmo estudo de fase 3 que levou à aprovação, por parte da FDA, do daraxonrasib.

O fármaco foi reconhecido como “uma prioridade elevada no âmbito do projeto Cancer Medicines Pathfinder da EMA, com base no seu potencial para dar resposta a uma elevada necessidade médica não satisfeita”. 

Por esse motivo, “a sua elegibilidade para um pedido de autorização de introdução no mercado centralizado foi acelerada”. 

Não é possível antecipar o calendário global da revisão do daraxonrasib, mas “prevê-se que o processo seja mais curto do que uma avaliação regular, uma vez que parte da avaliação será realizada antes da apresentação do pedido completo de autorização de introdução no mercado”, adianta-se no site da EMA.